自动化对制药用水系统的成本和性能有很大的影响

　　反渗透系统主要有三种故障：透水性降低、盐透过率增加（脱盐率降低）、压降增加，但造成这些故障的原因很多，应尽量从这些故障现象中找出问题的本质，以便尽快实施维护等对策。

　　导致故障的外部因素

　　一、进水水质变化引起的反渗透故障

　　1、进水水质变化；

　　2、预处理系统无法优化。

　　二、预处理引起的反渗透故障

　　1、多介质过滤器滤料乱层或偏流；

　　2、缓冲水箱细菌、微生物繁殖严重；

　　3、活性炭过滤器滤料粉化或微生物繁殖严重。

　　三、安全过滤器引起的反渗透故障

　　1、保安过滤器直径小；

　　2、滤芯质量差，过滤精度达不到要求；

　　3、滤芯压力不紧，容易变形。

　　四、阻垢剂加药系统引起的反渗透故障

　　1、阻垢剂的性能与水质不匹配；

　　2、阻垢剂测量泵性能不可靠；

　　3、阻垢剂稀释过多，药箱污染严重；

　　4、阻垢剂加药产生偏流。

　　仪器和控制器常用于制药用水系统：

　　l控制设备和部件的操作

　　l监控和记录关键设备的性能

　　l监测和记录制药用水质量

　　应用讨论定义临界/非临界参数的概念和管理原理，因为它涉及仪器和控制器。这个定义可以概括为:

　　“所有仪器和控制装置都应按GEP进行调试。临界仪表和控制装置应进行调试和确认。”

　　在线仪器的使用没有管理要求。监测方案可包括在线仪表、操作文件和实验室分析。

　　如果用在线仪器测量或记录临界参数，可以设置功能和报警限制。此外，还讨论了发送“测试信号”的方法。

　　自动化对制药用水系统的成本和性能有很大的影响。仪器和所有设备的控制都没有单一的标准。已知系统的标准是平衡改进过程控制的利益，改进文件和比较采购、安装、验证和维护仪器和控制设备的低人工成本。在许多情况下，制药用水的自动化标准应符合支持生产过程的标准。